找到适合您的临床试验的理想IRT 设计

为每次试验找到理想的交互式响应技术(IRT) 设计需要考虑多个因素。本文简要介绍了为提供有效的随机化和试验供应管理(RTSM) 并满足试验需求，Calyx的 IRT 设计专家所考虑的几个主要因素。

了解和预测风险

IRT 设计的驱动因素不仅应该包含质量、受试者安全和数据完整性，还应该包括风险。Calyx的工作重点是了解研究方案和项目组的需求，然后将其转换为能够降低风险的解决方案。

这不仅包括您所能想到的一些风险，例如，与随机化算法和平衡、受试者配药和剂量确定，以及意外破盲有关的风险；同时也要考虑到我们预测的风险，例如与未来方案可能的调整和修订、招募延误、数据核对和供应链问题有关的风险。

Calyx 专家团队深知试验可能遇到的种种挑战，因为我们在实施IRT 临床试验方面拥有30 年的丰富经验，管理过许多方案设计、研究需求和药品包装计划中涉及的各种风险。

结合这些知识和Calyx IRT 设计人员的经验，我们对于如何降低风险有着深刻的理解，这为每项试验专业且持续的风险评估奠定了基础。

从了解入手

我们首先要了解研究方案，包括任何未知因素，以及研究团队的目的、最终目标和顾虑。我们不仅会询问您的需求，更会了解您提出的任何请求背后的原因。

在充分了解原因之后，我们即可设计出最优的解决方案，方便研究中心老师使用，且更轻松地避免数据核对，更轻松地管理不可避免的方案修订。

从用户角度出发

研究中心人员会使用许多不同的系统，他们的时间非常宝贵，因此，每项研究的IRT 系统必须便于研究中心人员使用和理解。

理想的 IRT 设计要考虑到在整个试验过程中对研究者/研究中心用户的影响，包括数据核对的需要和（方案允许的）灵活性，因为研究中心和受试者不可能总是严格遵守随访时间表。

其中一个考虑因素在于，IRT 系统是否需要包含用于登记受试者随机化后的非配药随访。除了受试者退出和完成研究的随访外，这种做法存在双重风险，即数据核对和用户在 IRT 系统中登记随访的合规性。如果研究中心在IRT 中得不到任何有用信息时，例如受试者编号或药品编号，合规性就会降低，导致IRT 系统中记录的数据质量不佳。

考虑试验的整个生命周期

有效的 IRT 设计要考虑到在数据库锁定和研究结束之前发生的一切。有鉴于此，CalyxIRT 采用高度灵活的设计，致力于尽可能减少未来的工作量。

Calyx IRT 设计人员有责任确保申办方了解有关IRT 中数据收集的决策所产生的实际影响，因为这可能会引发数据核对和合规性问题，并增加研究中心工作人员的工作量。

例如，如果同时在eCRF/EDC 和 IRT 系统中收集了受试者数据，就会带来数据核对问题。经验丰富的 IRT 合作伙伴应与研究团队通力协作，了解在 IRT 系统中收集重复数据的请求背后的原因（如果这些数据不会影响受试者的治疗决策）。

灵活且顺应未来

理想的 IRT 系统的设计应具有灵活性，以便在需要时立即做出更改——从提高入组上限以体现招募情况的变化，到纳入新的国家/地区和仓库等。该系统还应顺应未来，预料到可能发生的变化——从立即为新队列的受试者增加新剂量，到在安全性审查后关闭治疗组。

紧密的团队合作

每项研究都配有一支专门的团队，就研究方案和研究设计的各个方面提供建议，其中包括随机化、试验供应管理、集成和报告方面的 Calyx 主题专家 (SME)。

在研究结束之前，每项研究的随机化和试验供应专家以及IRT 项目经理都会留在专门的研究团队中，为申办方在试验过程中提出的问题进行支持。

对于与 Calyx 已在多项试验合作的申办方，我们还可以扩大支持范围，通过制定标准来确保一致性，从而减少整个系统搭建的工作量。

关注复杂性

Calyx的 IRT 解决方案设计者会利用 Calyx 经过预先验证的核心功能，这些功能旨在支持所有试验需求，包括项目层面、试验中心和受试者管理、随机化和剂量安排，以及从批次放行到药品销毁的药品供应管理——所有这些方面均配有相应的报告。我们会给出建议，哪些核心功能适合我们的项目哪些需要进行量身定制，从而最大限度地满足每项研究方案的需求，无论多么复杂，我们都能顺利应对。

在开始讨论设计时，我们首先会介绍Calyx SME 团队所准备的内容——我们对于方案和受试者旅程的理解，以及基于初步已知风险审查提出的设计方法。这样，我们就可以集中精力解决任何复杂问题，将时间和注意力集中在对每项研究至关重要的方面。