背景
一家领先的制药公司选择了 Calyx IRT 为其两项 III 期多国家/地区研究提供随机化和试验药品供应管理 (RTSM) 服务。在试验执行期间，监管机构发布了一项安全性法规，要求该公司修改其药品内包装，原因是该包装对某些患者的安全性构成风险。
这一意想不到的变更很复杂，因为该变更仅影响一个国家/地区的研究中心，而每项试验至少有 12 个国家/地区参与。
当时，试验刚刚进行到一半，药品已在所有研究中心和所有国家/地区投入使用，且已有几百例患者入组并随机。
客户向我们团队提供了根据监管要求新药需要开始为患者访视发放药物的日期。于是。Calyx IRT 背后的专家们开始奋战。
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挑战
这种情况带来了几项独特的挑战，为了继续按计划进行研究，申办者必须确保新药能够在过渡日期之前送达研究中心，但在过渡日期之后才允许发放给患者。这意味着申办者必须保证：
- 研究中心能够在规定的过渡日期之前，继续以原形式发放当前库存中的药物
- 生产和派送新药，以便研究中心在准备好时发放药物
- 在过渡日期时，所有旧药均已从受影响的研究中心移除
亮点
IN CLINICAL TRIALS, NOTHING GOES ACCORDING TO PLAN.
In this case:
- Safety regulation issued mid-way through two Phase 3 trials
- The change only affected one country
- Each of the sponsor’s trials involved 12 countries
- New inventory had to be shipped to affected sites before the changeover date
- New inventory couldn’t be dispensed until after the changeover date
- Old inventory had to be collected and destroyed
- The system allowed the sponsor to determine when they were ready for their depots to ship new inventory
- Calyx enabled the sponsor to remain compliant and continue their trials with no disruption to patient visits
Rely on Calyx IRT to tackle all your unexpected study challenges
解决方案
Calyx 召集了内部专家团队讨论最佳的过渡方法。该团队由了解申办者 IRT 标准的研究项目经理、
一名系统设计人员、若干名验证工程师、客户服务代表以及我们的统计设计和试验药品供应顾问组成。
该团队一起查看了研究团队的需求，并讨论了符合这一新的监管要求的各种方案。目的是制定结构化过渡计划，确保满足新要求。
解决方案分为几个阶段：
- 在申办方打包新药时，Calyx 更新国家/地区和批次的库存管理设置。系统会对新药派送到哪些国家/地区及派送时间进行了精准控制，包括确定批次的优先顺序。
- 与此同时，现有 IRT 系统仍继续派送和发放当前库存的药品，以满足患者用药需求。
- 派送新药是挑战的一部分。新药库到达研究中心后，Calyx 必须按照申办者的日期要求完成过渡，且不得影响患者访视。
- 到过渡日期时，Calyx 团队协调移除研究中心存货中的旧药。同时确保所有国家/地区均自动完成相应设置，从而使得此后仅派送和发放新药。
结果
申办方对 Calyx 致力于寻找解决方案和 Calyx IRT 系统灵活性，而满足其试验中不断变化的 需求感到很满意。尽管试验截止日期推迟了，但由于 Calyx 解决方案灵活且具有前瞻性，转换工作顺利完成。患者入组工作继续进行，发药访视正常进行，旧药被销毁，公司在截止日期前完成了药库转换，从而满足了这一重要监管变更要求。
